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来源：药物临床试验伦理委员会 发布时间：2025-10-28 作者：兰丽筠 点击：
安全性事件报告：本中心发生的SAE研究者应当立即向申办者书面报告，并在研究者获知后24小时之内报告伦理委员会。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否需要调整，必要时尽早与受试者沟通，并在24小时内向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告，非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告，随访报告应在获得信息起15天内。
外院SUSAR申办者应在每年6月、12月汇总一次报告本院药物临床试验伦理审查委员会，不建议申办者以个例形式通报。
其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者从其他来源获得的于试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。
DSUR报告：申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
安全性事件报告请用公司模版。
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公安备案号：45031202000166
