安全性信息报告：研究者及申办方应当按要求向伦理审查委员会提交严重不良事件报告、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告、现有的安全性信息报告、其他潜在的严重安全性风险信息的报告、药物研发期间安全性更新报告（DSUR）。
本中心发生的 SAE(除试验方案或其他文件中规定不需立即报告的 SAE外)，主要研究者应在获知后 24h内向伦理审查委员会书面报告，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件的报告，主要研究者应当在获得后及时向伦理审查委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告等。
对于其他中心发生的临床试验医疗器械相关的SAE，申办者应当在获知死亡或危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后 15 日内，向伦理审查委员会报告。
出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或终止医疗器械临床试验，并向伦理审查委员会报告。
其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者应当将其他潜在的严重安全性风险信息和需要立即关注或者采取措施的紧急安全性问题应按照快速报
告的时限要求报告伦理审查委员会。快速报告的时限要求为：致死或危及生 命的应在首次获知后 7 天内报告，非致死或危及生命的应在首次获知后 15
天内报告，随访报告应在获得信息起 15 天内。
DSUR报告：申办者应当定期将药物研发期间安全性更新报告的相关信息通报给伦理审查委员会。DSUR 采用中文进行报告，原则上报告周期不超过 1
年。
安全性事件报告请用公司模版。
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公安备案号：45031202000166
