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来源：药物临床试验伦理委员 发布时间：2025-10-28 作者：兰丽筠 点击：
偏离方案报告：需要及时报告的偏离方案情况包括：①严重偏离方案：纳入了不符合纳入标准的受试者；研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出；给予受试者错误的治疗或不正确的剂量；给予受试者方案禁用的合并用药；偏离方案可能对受试者的权益和安全造成显著影响；偏离方案可能对研究结果产生显著影响；②持续偏离方案：同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生；研究者不配合监察/稽查；研究者对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者偏离GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监察员/研究者应及时提交“偏离/偏离方案报告”。
一般偏离方案主要研究者应在每年3月、6月、9月、12月汇总报告药物临床试验伦理审查委员会。
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公安备案号：45031202000166
