资料下载

当前位置: 首页 >> 科室导航 >> 职能科室 >> 药物临床试验伦理委员会 >> 资料下载 >> 正文

方案偏离报告

来源：药物临床试验伦理委员 发布时间：2026-10-23 作者：兰丽筠 点击：

偏离方案报告：

  • 主要研究者应对重要方案偏离（研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的试验参与者，符合终止试验规定而未让试验参与者退出研究，给予错误的

    治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展试验的情况）进行解释，采取适当的纠正和预防措施，并向伦理审查委员会报告。

  • 临床试验实施过程中为消除对试验参与者的紧急危害，在未获得伦理审查委员会同意的情况下，偏离试验方案，主要研究者应当及时向伦理审查委员会

    报告，并说明理由。

  • 发现对试验参与者的权益和安全，或者对试验结果的可靠性产生或者可能产生显著影响的不依从问题时，申办者应当及时分析根本原因，采取适当且充

    分的纠正和预防措施，及时书面报告伦理审查委员会。

  • 发现严重、持续的不依从问题时，申办者应考虑终止主要研究者、临床试验机构或者服务供应商继续参加临床试验，及时书面报告伦理审查委员会，并

    采取措施将对试验参与者和试验结果的可靠性的影响降至最小。

  • 其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理审查委员会报告。

    临床试验过程中出现以上情况，申办者/研究者请以“偏离方案报告”的方式及时向伦理审查委员会报告。


 

一审：兰丽筠 二审：兰丽筠 三审：兰丽筠
一校：莫春娥 二校：莫春娥 三校：莫春娥
上一条：修正案申请

下一条：年度/定期跟踪审查报告表

【关闭】

预约电话：0773-5590775   

急救电话：0773-5555120

联系电话：0773-5599178(非工作时间)

医院地址：广西桂林市临桂区人民路212号

版权所有：桂林医科大学第二附属医院   备案号：桂ICP备 06010128号   公安备案号：45031202000166


  • 智慧医院公众号
  • 医院订阅号
  • 官方视频号
  • 官方抖音号