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来源：药物临床试验伦理委员 发布时间：2026-10-23 作者：兰丽筠 点击：
修正案审查申请：
临床试验期间申办者发生变更的，应当按规定获得国家药品监督管理部门批准，及时书面告知伦理审查委员会，并说明理由。
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、研究者手册以及提供给试验参与者的其他书面资料的修改（如试验参与者填写的日记卡、问卷等）的修改，研究者应当获得伦理审查委员会批准后执行，除非试验方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。
临床试验实施过程中为消除对试验参与者的紧急危害，研究者可在伦理审查委员会批准前修改试验方案，事后应将修改试验方案的情况及原因及时报告
伦理审查委员会。
医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验研究过程中，若变更研究团队人员（新增或减少或更换），应向伦理审查委员会提交最新的研究小组成员名
单或最新的授权分工表。
临床试验过程中出现以上情况，申办者/研究者请以“修正案审查申请”的方式及时向伦理审查委员会提交审查申请。
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公安备案号：45031202000166
