科室介绍

桂林医学院第二附属医院药物临床试验机构简介

来源:临床药学·GCP办公室 发布时间:2023-12-08 作者:临床药学·GCP办公室

一、临床试验机构基本信息

 

机构主任

莫碧文(院 长)

机构副主任

夏中华(副院长)

机构办公室主任

黄桂红(主 任)

机构办公室秘书

机构电话

0773-5590035

机构邮箱

EFYGCP01@163.com

机构传真

0773-5590035

接待时间

周一至周五8:00-12:00 14:30-17:30

机构办公室位置

桂林医学院第二附属医院临桂临床医学院教学楼2603

药物临床试验备案专业

10个专业

肿瘤内科、肾内科、心血管内科、风湿免疫科、呼吸与危重症医学科、泌尿外科、麻醉科、重症医学科、感染性疾病科、血液内科

医疗器械及体外诊断试剂

临床试验备案专业

21个专业

呼吸与危重症医学科、妇科、心血管内科、胃肠外科、内分泌科、泌尿外科、肿瘤内科、肾内科、检验科(含5个专业)、脑血管病科、乳腺甲状腺外科、消化内科、血液内科、病理科、风湿免疫科、神经外科、皮肤性病科

立项时长

一周

承接项目范围

期药物临床试验

研究者发起临床试验

上市后再评价

真实世界研究

医疗器械临床试验

体外诊断试剂临床试验

 

二、机构概况

    桂林医学院第二附属医院药物临床试验机构成立于20187月,201810月,我院在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成14个医疗器械专业组备案(备案号:械临机构备20180030920212023年分别新增2医疗器械专业组备案。目前已备案医疗器械专业21个:呼吸与危重症医学科、妇科、心血管内科、胃肠外科、内分泌科、泌尿外科、血液内科、肿瘤内科、肾内科、检验科(含5个专业)、脑血管病科、乳腺甲状腺外科、消化内科、风湿免疫科、病理科、神经外科、皮肤性病科20201127药物临床试验机构备案管理信息系统完成3药物专业组备案(备案号:药临床机构备字20200009132022年新增2个、2023年新增5个药物临床试验专业组备案。目前已备案药物临床试验专业10个:心血管内科、肾内科、肿瘤内科、风湿免疫科、呼吸与危重症医学科、泌尿外科、麻醉科、重症医学科和感染性疾病科、血液内科专业。

   莫碧文院长担任药物临床试验机构主任,夏中华副院长担任药物临床试验机构副主任;下设药物临床试验机构办公室,黄桂红担任办公室主任,主持日常工作。机构下设机构办公室(机构办秘书、质量管理员、药品管理员、档案管理员)、GCP药房、GCP档案室、各临床专业组、医技辅助科室,同时成立独立的临床试验伦理委员会,共同负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。

   在机构建设过程中,根据《药物临床试验质量管理规范》医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等相关法律法规,制定了一套有专业特色和持续改进,可有效执行的管理制度、标准操作规程和质量控制体系。各专业科室的研究人员医术精湛,急救药品配备齐全,拥有本专业特有设备及必要的急救、抢救重症的监护设施,病源病种能满足临床试验的需求。临床试验相关人员均参加了国家、省GCP培训并取得合格证书。


三、备案专业PI清单

类型

序号

专业科室

主要研究者

类型

序号

专业科室

主要研究者

药物临床试验

1

泌尿外科

医疗器械临床试验

6

心血管内科

谢福生

2

7

胃肠外科

王海鹏

3

呼吸与危重症医学科

莫碧文

8

4

9

消化内科

  

5

黄剑伟

10

风湿免疫科

朱芳晓

6

心血管内科

夏中华

11

检验科

陈火英

7

12

欧明林

8

谢福生



9

血液内科

农庆伟

13

呼吸与危重症医学科

10

肾内科

邓一岚

14

赵雪强

11

叶祖扬

15

血液内科

何玉婵

12

肿瘤内科

李碧慧

16

肾内科

邓一岚

13

蒋萍萍

17

叶祖扬

14

劳颖谦

18

内分泌科

郑天鹏

15

风湿免疫科

朱芳晓

19

乳腺甲状腺外科

俸瑞发

16

麻醉科

骆喜宝

20

脑血管病科

唐景峰

17

重症医学科

夏炳杰

21

妇科

18

感染性疾病科

周冬生

22

雷小妹

医疗器械临床试验

1

泌尿外科

23

肿瘤内科

李碧慧

2

24

3

心血管内科

夏中华

25

病理科

肖胜军

4

林创标

26

神经外科
李深誉

5

27
皮肤性病科 罗婧莹

 


四、立项资料递交清单

药物临床试验立项清单

序号

文件名称

1

药物临床试验申请表

2

试验方案及方案签字页(方案编号: 版本: 日期:

3

知情同意书(版本: 日期: 及招募广告(版本: 日期: (若适用)

4

病例报告表(版本: 日期: 受试者日志卡(版本: 日期: )及提供给受试者的相关资料(若适用)

5

研究者手册(版本: 日期:

6

组长单位批件及成员表

7

药物临床试验批件/临床试验通知书药物临床试验登记与信息公示平台备案证明

8

保险证明

9

申办者资质证明(包括营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书申办者联系方式表材料真实性声明

10

CRO资质证明(申办方-CRO委托书营业执照、材料真实性声明及联系方式表(如适用)、CRA资质证明(申办方/CRO-CRA授权委托书(日期:   )、简历、身份证复印件、GCP证书、学历学位证书)

11

试验药物检验合格报告(报告编号: 试验药物说明书

12

研究者资质文件(包括主要研究者履历和GCP证书研究小组成员名单PI提交材料真实性声明及无经济利益关系声明

13

本中心委托函

14

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可批件(若适用

医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项清单

序号

文件名称

1

临床试验申请表

2

试验方案及方案签字页(版本:    日期:    

3

知情同意书(版本:    日期:    及招募广告(版本:     日期:     (若适用)

4

病例报告表(版本:    日期:     及提供给受试者的相关资料(若适用)

5

研究者手册(版本:    日期:     /临床试验前资料

6

组长单位伦理委员会批件及成员表

7

若适用,第三类医疗器械临床试验批件/临床试验通知书

8

若适用,保险证明

9

申办者资质证明(营业执照、产品生产许可证、产品经营许可证、申办者联系方式材料真实性声明、质量管理体系认证证书

10

若适用,CRO资质证明(申办方-CRO委托书营业执照、材料真实性声明及联系方式表)、申办方-CRO委托书

11

检验报告(报告编号:     试验器械使用说明书

12

研究者资质文件(包括主要研究者履历和GCP证书研究小组成员名单PI提交材料真实性声明及无经济利益关系声明

13

医疗器械临床试验项目委托书(申办方 to PI