来源：临床药学·GCP办公室 发布时间：2023-12-08 作者：临床药学·GCP办公室
一、临床试验机构基本信息
机构主任 |
莫碧文（院 长） |
机构副主任 |
夏中华（副院长） |
机构办公室主任 |
黄桂红（主 任） |
机构办公室秘书 |
粟 睿 |
机构电话 |
0773-5590035 |
机构邮箱 |
EFYGCP01@163.com |
机构传真 |
0773-5590035 |
接待时间 |
周一至周五8:00-12:00 14:30-17:30 |
机构办公室位置 |
桂林医学院第二附属医院临桂临床医学院教学楼2栋603 |
药物临床试验备案专业 （10个专业） |
肿瘤内科、肾内科、心血管内科、风湿免疫科、呼吸与危重症医学科、泌尿外科、麻醉科、重症医学科、感染性疾病科、血液内科 |
医疗器械及体外诊断试剂 临床试验备案专业 （21个专业） |
呼吸与危重症医学科、妇科、心血管内科、胃肠外科、内分泌科、泌尿外科、肿瘤内科、肾内科、检验科（含5个专业）、脑血管病科、乳腺甲状腺外科、消化内科、血液内科、病理科、风湿免疫科、神经外科、皮肤性病科 |
立项时长 |
一周 |
承接项目范围 |
Ⅱ、Ⅲ期、Ⅳ期药物临床试验 研究者发起临床试验 上市后再评价 真实世界研究 医疗器械临床试验 体外诊断试剂临床试验 |
二、机构概况
桂林医学院第二附属医院药物临床试验机构成立于2018年7月，2018年10月，我院在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成14个医疗器械专业组备案（备案号：械临机构备201800309），2021年、2023年分别新增2个医疗器械专业组备案。目前已备案医疗器械专业21个：呼吸与危重症医学科、妇科、心血管内科、胃肠外科、内分泌科、泌尿外科、血液内科、肿瘤内科、肾内科、检验科（含5个专业）、脑血管病科、乳腺甲状腺外科、消化内科、风湿免疫科、病理科、神经外科、皮肤性病科。2020年11月27日在“药物临床试验机构备案管理信息系统”完成3个药物专业组备案（备案号：药临床机构备字2020000913），2022年新增2个、2023年新增5个药物临床试验专业组备案。目前已备案药物临床试验专业10个：心血管内科、肾内科、肿瘤内科、风湿免疫科、呼吸与危重症医学科、泌尿外科、麻醉科、重症医学科和感染性疾病科、血液内科专业。
莫碧文院长担任药物临床试验机构主任，夏中华副院长担任药物临床试验机构副主任；下设药物临床试验机构办公室，黄桂红担任办公室主任，主持日常工作。机构下设机构办公室（机构办秘书、质量管理员、药品管理员、档案管理员）、GCP药房、GCP档案室、各临床专业组、医技辅助科室，同时成立独立的临床试验伦理委员会，共同负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。
在机构建设过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等相关法律法规，制定了一套有专业特色和持续改进，可有效执行的管理制度、标准操作规程和质量控制体系。各专业科室的研究人员医术精湛，急救药品配备齐全，拥有本专业特有设备及必要的急救、抢救重症的监护设施，病源病种能满足临床试验的需求。临床试验相关人员均参加了国家、省GCP培训并取得合格证书。
三、备案专业PI清单
类型 |
序号 |
专业科室 |
主要研究者 |
类型 |
序号 |
专业科室 |
主要研究者 |
药物临床试验 |
1 |
泌尿外科 |
葛 波 |
医疗器械临床试验 |
6 |
心血管内科 |
谢福生 |
2 |
高 漓 |
7 |
胃肠外科 |
王海鹏 |
|||
3 |
呼吸与危重症医学科 |
莫碧文 |
8 |
陈 伟 |
|||
4 |
林 云 |
9 |
消化内科 |
刘 颖 |
|||
5 |
黄剑伟 |
10 |
风湿免疫科 |
朱芳晓 |
|||
6 |
心血管内科 |
夏中华 |
11 |
检验科 |
陈火英 |
||
7 |
刘 琼 |
12 |
欧明林 |
||||
8 |
谢福生 |
||||||
9 |
血液内科 |
农庆伟 |
13 |
呼吸与危重症医学科 |
林 云 |
||
10 |
肾内科 |
邓一岚 |
14 |
赵雪强 |
|||
11 |
叶祖扬 |
15 |
血液内科 |
何玉婵 |
|||
12 |
肿瘤内科 |
李碧慧 |
16 |
肾内科 |
邓一岚 |
||
13 |
蒋萍萍 |
17 |
叶祖扬 |
||||
14 |
劳颖谦 |
18 |
内分泌科 |
郑天鹏 |
|||
15 |
风湿免疫科 |
朱芳晓 |
19 |
乳腺甲状腺外科 |
俸瑞发 |
||
16 |
麻醉科 |
骆喜宝 |
20 |
脑血管病科 |
唐景峰 |
||
17 |
重症医学科 |
夏炳杰 |
21 |
妇科 |
阳 华 |
||
18 |
感染性疾病科 |
周冬生 |
22 |
雷小妹 |
|||
医疗器械临床试验 |
1 |
泌尿外科 |
葛 波 |
23 |
肿瘤内科 |
李碧慧 |
|
2 |
高 漓 |
24 |
白 雪 |
||||
3 |
心血管内科 |
夏中华 |
25 |
病理科 |
肖胜军 |
||
4 |
林创标 |
26 |
神经外科 |
李深誉 |
|||
5 |
刘 琼 |
27 |
皮肤性病科 | 罗婧莹 |
四、立项资料递交清单
药物临床试验立项清单
序号 |
文件名称 |
1 |
药物临床试验申请表 |
2 |
试验方案及方案签字页（方案编号： 版本： 日期： ） |
3 |
知情同意书（版本： 日期： ）及招募广告（版本： 日期： ）（若适用） |
4 |
病例报告表（版本： 日期： ）、受试者日志卡（版本： 日期： ）及提供给受试者的相关资料（若适用） |
5 |
研究者手册（版本： 日期： ） |
6 |
组长单位批件及成员表 |
7 |
药物临床试验批件/临床试验通知书、药物临床试验登记与信息公示平台备案证明 |
8 |
保险证明 |
9 |
申办者资质证明（包括营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、申办者联系方式表及材料真实性声明） |
10 |
CRO资质证明（申办方-CRO委托书、营业执照、材料真实性声明及联系方式表）（如适用）、CRA资质证明（申办方/CRO-CRA授权委托书（日期： ）、简历、身份证复印件、GCP证书、学历学位证书） |
11 |
试验药物检验合格报告（报告编号： ）及试验药物说明书 |
12 |
研究者资质文件（包括主要研究者履历和GCP证书、研究小组成员名单、PI提交材料真实性声明及无经济利益关系声明） |
13 |
本中心委托函 |
14 |
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可批件（若适用） |
医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项清单
序号 |
文件名称 |
1 |
临床试验申请表 |
2 |
试验方案及方案签字页（版本： 日期： ） |
3 |
知情同意书（版本： 日期： ）及招募广告（版本： 日期： ）（若适用） |
4 |
病例报告表（版本： 日期： ）及提供给受试者的相关资料（若适用） |
5 |
研究者手册（版本： 日期： ）/临床试验前资料 |
6 |
组长单位伦理委员会批件及成员表 |
7 |
若适用，第三类医疗器械临床试验批件/临床试验通知书 |
8 |
若适用，保险证明 |
9 |
申办者资质证明（营业执照、产品生产许可证、产品经营许可证、申办者联系方式及材料真实性声明、质量管理体系认证证书） |
10 |
若适用，CRO资质证明（申办方-CRO委托书、营业执照、材料真实性声明及联系方式表）、申办方-CRO委托书 |
11 |
检验报告（报告编号： ）及试验用器械使用说明书 |
12 |
研究者资质文件（包括主要研究者履历和GCP证书、研究小组成员名单、PI提交材料真实性声明及无经济利益关系声明） |
13 |
医疗器械临床试验项目委托书（申办方 to PI） |
预约电话：0773-5590775
急救电话：0773-5555120
联系电话：0773-5599178(非工作时间)
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