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尊敬的男士/女士:
您好!由上海津曼特生物科技有限公司申办,组织开展的“JMT101联合伊立替康治疗二线或以上标准治疗失败的RAS、BRAF、EGFR ECD和PIK3CA 20外显子均野生型晚期结直肠癌的随机、对照、开放、多中心III期临床研究”,方案编号:JMT101-017。JMT101为一种新型抗EGFR单克隆抗体。
组长单位为复旦大学附属中山医院,该研究已经得到本院药物临床试验伦理委员会的批准。本项研究的在我院的主要研究者是 李碧慧 主任。
本研究中上海津曼特生物科技有限公司将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查。招募主要条件为:
1、 18-75(含)周岁的,经过至少二线治疗后进展(或不耐受)的,不可根治性切除的转移性结直肠癌患者。肿瘤病理类型为腺癌,既往RAS/RAF野生型,已知HER2强阳性不可入组。
2、 在首次研究药物给药前4个月内未接受过西妥昔单抗治疗;既往未使用过瑞戈非尼、呋喹替尼治疗;
3、 需要能够提供足够的肿瘤组织切片,或同意接受活检进行生物标记物检测。
4、 在首次使用研究药物前一段时间内没有用过其他有抗肿瘤治疗。化疗、生物治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗需21天;口服靶向药物约2周;放疗2周;有抗肿瘤功效的中药/成药1周。
5、 至少有一个可测量的病灶。
6、 体能状况(ECOG)评分为0或1分。
7、 主要器官和骨髓功能在治疗前7天内,符合一定标准(在研究药物给药前14天内未接受过输血或其他医学支持治疗)。
8、 自愿签署知情同意书。
希望了解详情的患者或者家属可与本试验相关负责医生联系,研究医生将给予您详尽的解答。最终是否入选将由医生判定。
联系人: 李碧慧主任 联系电话: 18378316283