一、临床试验机构基本信息
二、机构概况
我院药物临床试验机构成立于2018年7月，于2018年10月完成医疗器械临床试验首次备案；于2020年11月完成药物临床试验首次备案。截止到目前已备案医疗器械临床试验专业23个、备案PI37位（心血管内科、呼吸内科、肾内科、妇科、胃肠外科、内分泌科、血液内科、肿瘤内科、检验科5个专业、乳腺甲状腺外科、消化内科、泌尿外科、病理科、风湿免疫科、骨科、神经外科、皮肤性病科、眼科、盆底医学中心）；已备案药物临床试验专业15个、备案PI25位（包括心血管内科、肾内科、肿瘤内科、呼吸与危重症医学科、风湿免疫科、感染性疾病科、泌尿外科、血液内科、重症医学科、麻醉科、消化内科、急诊医学科、胃肠外科、骨科、儿科）。
蒋伟院长担任药物临床试验机构主任，王现锋副院长担任药物临床试验机构副主任；下设药物临床试验机构办公室，黄桂红担任办公室主任，主持日常工作。机构下设机构办公室（机构办秘书、质量管理员、药品管理员、档案管理员）、GCP药房、GCP档案室、各临床专业组、医技辅助科室，同时成立独立的临床试验伦理委员会，共同负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。
在机构建设过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等相关法律法规，制定了一套有专业特色和持续改进，可有效执行的管理制度、标准操作规程和质量控制体系。各专业科室的研究人员医术精湛，急救药品配备齐全，拥有本专业特有设备及必要的急救、抢救重症的监护设施，病源病种能满足临床试验的需求。临床试验相关人员均参加了国家、省GCP培训并取得合格证书。
三、备案专业PI清单
四、立项资料递交清单
药物临床试验立项清单
医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项清单
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公安备案号：45031202000166
