2022年8月30日-9月2日，自治区药品监督管理局审评查验中心检查组由柳州市人民医院黄义昆组长带队，会同广西食品药品审评查验中心林丹、广西中医药大学第一附属医院张永琴、广西医科大学附属肿瘤医院曾爱屏、广西中医药大学附属瑞康医院陈舒茵一行5人分别对桂林医学院第二附属医院药物临床试验机构老专业肿瘤内科、心血管内科专业及新备案的呼吸与危重症医学科专业、风湿免疫学专业进行日常监督检查和新专业首次备案监督检查。

首次会议由检查组组长黄义昆主任主持召开。桂林医学院第二附属医院党委副书记、院长、机构主任莫碧文，副院长、机构副主任夏中华，副院长、伦理委员会主任委员刘颖，药物临床试验机构办公室、伦理委员会及肿瘤内科、心血管内科、呼吸与危重症医学科和风湿免疫学专业等备案专业相关人员及相关医技科室负责人参加会议。

黄义昆组长介绍了检查组成员并宣读检查通知、要求及程序；机构主任莫碧文代表医院对专家组莅临我院检查与指导表示热烈欢迎。在汇报流程中，机构办主任黄桂红、伦理委员会主任欧明林及肿瘤内科、心血管内科、呼吸与危重症医学科和风湿免疫学专业负责人分别就机构工作、伦理委员会工作及各专业情况和项目开展情况进行了汇报。随后专家组按照相关文件要求，对医院药物临床试验机构、伦理委员会、肿瘤内科、心血管内科、呼吸与危重症医学科和风湿免疫学专业进行了现场检查。

在检查过程中，专家组按照自治区监督要求，检查了机构、伦理、2个老专业及2个新专业科室PI资质、GCP相关制度、SOP及应急预案等制定情况，并针对上次日常监督检查中存在问题的整改情况进行了核查，同时检查了相关人员对新版GCP的熟悉和掌握程度和专业科室药物临床试验的SOP文件可操作性、人员培训情况、质量控制体系、软硬件配备情况等内容；伦理督查方面，着重检查了伦理委员会的委员构成、伦理审查流程、人员培训资质、会议记录情况以及伦理委员会项目审查、AE与SAE审查情况等。抽查项目抽查心血管内科项目“SAL0107A103项目”与肿瘤内科“SSGJ-602-mCRC-II-01”项目开展情况。

在末次会议上，黄义昆组长宣读了《广西药物临床试验机构监督检查报告表》（包括日常监督检查、新增专业首次监督检查），针对检查中存在的问题提出了建设性意见和建议，指导机构、伦理委员会及相关科室工作的持续改进。林丹对本次检查中出现的问题提出建议与要求，敦促机构积极完成整改，为更好开展药物临床试验搭建好良好的平台。

莫碧文表示，专家组检查的过程也是一个宝贵指导的过程，代表医院对专家组的爱护与指导表示衷心的感谢，对专家组提出的问题全盘接受，认真整改，争取把临床试验做的更好。

（文/张胜男 图/陈国津 审核/支荣）