1.临床试验机构基本信息
机构主任 |
莫碧文（院 长） |
机构副主任 |
夏中华（副院长） |
机构办公室主任 |
黄桂红（主 任） |
机构办公室副主任 |
唐建红（副主任） |
机构办公室秘书 |
张胜男 |
机构办公室质控员 |
粟 睿 |
机构电话 |
0773-5590035 |
机构邮箱 |
glyxydefsyygcp@163.com |
机构传真 |
0773-5590035 |
接待时间 |
周一至周五8:00-12:00 14:30-17:30 |
机构办公室位置 |
桂林医学院第二附属医院原一小2栋6楼药物临床试验机构办公室 |
药物临床试验备案专业 |
肿瘤内科、肾内科、心血管内科、风湿免疫科、呼吸与危重症医学科 |
医疗器械及体外诊断试剂 临床试验备案专业 |
呼吸与危重症医学科、妇科、心血管内科、胃肠外科、内分泌科、泌尿外科、肿瘤内科、肾内科、检验科（含5个专业）、脑血管病科、乳腺甲状腺外科 |
立项时长 |
一周 |
承接项目范围 |
Ⅱ、Ⅲ期、Ⅳ期药物临床试验 研究者发起临床试验 上市后再评价 真实世界研究 医疗器械临床试验 体外诊断试剂临床试验 |
2.机构概况
桂林医学院第二附属医院药物临床试验机构成立于2018年7月。2018年10月，我院在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成14个医疗器械专业组备案（备案号：械临机构备201800309），包括呼吸与危重症医学科、妇科、心血管内科、胃肠外科、内分泌科、泌尿外科、血液内科、肿瘤内科、肾内科、检验科（含5个专业）。2021年新增脑血管病科、乳腺甲状腺外科医疗器械专业组备案。2020年11月27日在“药物临床试验机构备案管理信息系统”完成3个药物专业组备案（备案号：药临床机构备字2020000913），包括心血管内科、肾内科、肿瘤内科。2022年8月22日新增风湿免疫科、呼吸与危重症医学科专业组备案。
莫碧文院长担任药物临床试验机构主任，夏中华副院长担任药物临床试验机构副主任；下设药物临床试验机构办公室，黄桂红担任办公室主任，主持具体工作。机构下设机构办公室（机构办公室主任、副主任、机构办秘书、质量管理员、药品管理员、档案管理员）、GCP药房、GCP档案室、各临床专业组、医技辅助科室，同时成立独立的临床试验伦理委员会，共同负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。
在机构建设过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等相关法律法规，制定了一套有专业特色和持续改进，可有效执行的管理制度、标准操作规程和质量控制体系。各专业科室的研究人员医术精湛，急救药品配备齐全，拥有本专业特有设备及必要的急救、抢救重症的监护设施，病源病种能满足临床试验的需求。临床试验相关人员均参加了国家、省GCP培训并取得合格证书。
3.备案专业PI清单
类型 |
序号 |
PI |
专业名称 |
类型 |
序号 |
PI |
专业名称 |
药物临床试验 |
1 |
莫碧文 |
呼吸与危重症医学科 |
医疗器械临床试验 |
8 |
邓一岚 |
肾内科 |
2 |
黄剑伟 |
呼吸与危重症医学科 |
9 |
叶祖扬 |
肾内科 |
3 |
刘 琼 |
心血管内科 |
10 |
郑天鹏 |
内分泌科 |
4 |
谢福生 |
心血管内科 |
11 |
王海鹏 |
胃肠外科 |
5 |
邓一岚 |
肾内科 |
12 |
俸瑞发 |
乳腺甲状腺外科 |
6 |
叶祖扬 |
肾内科 |
13 |
唐景峰 |
脑血管病科 |
7 |
李碧慧 |
肿瘤内科 |
14 |
阳 华 |
妇科 |
8 |
朱芳晓 |
风湿免疫科 |
15 |
雷小妹 |
妇科 |
医疗器械临床试验 |
1 |
林 云 |
呼吸与危重症医学科 |
16 |
李春建 |
妇科 |
2 |
赵雪强 |
呼吸与危重症医学科 |
17 |
李碧慧 |
肿瘤内科 |
3 |
夏中华 |
心血管内科 |
18 |
李 燕 |
肿瘤内科 |
4 |
林创标 |
心血管内科 |
19 |
白 雪 |
肿瘤内科 |
5 |
刘 琼 |
心血管内科 |
20 |
刘洪波 |
检验科 |
6 |
谢福生 |
心血管内科 |
21 |
陈火英 |
检验科 |
7 |
贺 捷 |
心血管内科 |
22 |
欧明林 |
检验科 |
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公安备案号：45031202000166
