临床研究伦理审查申请/报告指南

一、提交伦理审查的研究项目范围

我院承担的所有药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目均依据本指南提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

1、初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

按递交信内容准备资料发电子版（PDF版）资料到伦理邮箱进行形式审查。

2、跟踪审查

（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交“修正方案审查申请”，经同意后执行。为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

（2）研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交“研究进展报告”；申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

（3）安全性信息报告：研究者应当按要求向伦理委员会提交严重不良事件报告、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告、其他潜在的严重安全性风险信息的报告、药物研发期间安全性更新报告（DSUR）。

安全性事件报告：本中心发生的SAE研究者应当立即向申办者书面报告，并在研究者获知后24小时之内报告伦理委员会。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否需要调整，必要时尽早与受试者沟通，并在24小时内向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告，非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告，随访报告应在获得信息起15天内。

外院SUSAR申办者应至少6个月汇总一次报告本院药物临床试验伦理审查委员会，不建议申办者以个例形式通报。

其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者从其他来源获得的于试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

DSUR报告：申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

（4）偏离方案报告：需要及时报告的偏离方案情况包括：①严重偏离方案：纳入了不符合纳入标准的受试者；研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出；给予受试者错误的治疗或不正确的剂量；给予受试者方案禁用的合并用药；偏离方案可能对受试者的权益和安全造成显著影响；偏离方案可能对研究结果产生显著影响；②持续偏离方案：同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生；研究者不配合监察/稽查；研究者对违规事件不予以纠正。。凡是发生上述研究者偏离GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监察员/研究者应及时提交“偏离/偏离方案报告”。

一般偏离方案主要研究者应3个月汇总报告药物临床试验伦理审查委员会。

（5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交“暂停/终止研究报告”。

（6）结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交“结题报告”。

3、复审申请：如上述初始审查和跟踪审查后需做修改，请按伦理审查意见修改

后，以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施。

如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1、提交送审文件

准备送审文件：初始审查根据递交信清单准备送审文件，需注明版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格：根据伦理申请/报告类别，填写申请/报告，模板可自行在医院网站下载或通过伦理委员会办公室工作人员获取；

提交：发送电子资料至伦理邮箱，形式审查通过后，按要求准备纸质资料送至伦理委员会办公室。

受理通知：如果送审文件通过形式审查，伦理委员会办公室工作人员会通过当面、电话或邮件等形式通知申请人并告知预定审查时间。

2、受理送审文件

补充/修改通知：伦理委员会办公室受理送审材料后，如果认为送审文件不全或不符合规定要求的，会告知申请人其缺项文件、缺陷的要素等，以及最近审查会议前的送审截止日期；

四、伦理审查的时间

1、受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过30个工作日；例行审查会议一般每月安排1次，必要时可增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，需提前送给主审委员预审，请在会议审查一周前提交纸质送审文件。

2、伦理委员会办公室工作人员将通过电话、短信等方式告知申请人会议时间及地点。

3、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内出具审查意见。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

六、联系方式

办公地址：桂林医学院第二附属医院原一小2号楼6楼药物临床试验伦理委员会

办公室联系人：兰丽筠  电话：13807730937

办公电话：0773-5302795 邮箱：efyywllwyh@163.com