临床研究伦理审查申请/报告指南

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家中药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》，我院承担的所有药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目均依据本指南提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

1、初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

按递交信内容准备资料发电子版（PDF版）资料到伦理邮箱进行形式审查。

2、跟踪审查

（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交“修正方案审查申请”，经同意后执行。为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

（2）研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交“研究进展报告”；申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

（3）安全性信息报告：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。

申办方对于可疑且非预期严重不良反应应当遵循7天和15天的快速告要求，即：

1对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。(申办者首次获知当天为第0天）

2对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

外院发生的SUSAR：申办者应至少每4个月一次报告本医学伦理审查委员会，不建议申办者以个例形式通报。

（6）偏离方案报告：需要及时报告的偏离方案情况包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给以错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况；②持续偏离方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监察员/研究者应及时提交“偏离方案报告”。

一般偏离方案主要研究者应定期（每季度）向医学伦理审查委员会递交报告。

（7）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交“暂停/终止研究报告”。

（8）结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交“结题报告”。

3、复审申请：如上述初始审查和跟踪审查后需做修改，请按伦理审查意见修改

后，以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施。

如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1、提交送审文件

申请人根据上述伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”或“报告”；

模板可自行在医院网站下载或通过伦理委员会办公室工作人员获取；

申请人根据“送审文件清单”，准备好需要送审的材料；及时递交至伦理委员会办公室。

2、受理送审文件

补充/修改通知：伦理委员会办公室受理送审材料后，如果认为送审文件不全或不符合规定要求的，会告知申请人其缺项文件、缺陷的要素等，以及最近审查会议前的送审截止日期；

受理通知：如果送审文件通过形式审查，伦理委员会办公室工作人员会通过当面、电话或邮件等形式通知申请人并告知预定审查时间；

四、伦理审查的时间

1、受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过30个工作日；例行审查会议一般每月安排1次，必要时可增加审查会议次数。

2、伦理委员会办公室工作人员将通过电话、短信等方式告知申请人会议时间及地点。

3、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内出具审查意见。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

六、联系方式

办公地址：桂林医学院第二附属医院原一小2号楼6楼药物临床试验伦理委员会

办公室联系人：莫春娥 电话：18897831685

办公电话：0773-5302795 邮箱：efyywllwyh@163.com