临床新技术新项目准入管理规定

（2020年12月修订第三版）

为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、

审核、质控、评估全流程进行规范管理，特制定以下制度。

一、新技术、新项目是指在我院首次应用于临床，具有明确的创新价值和临床实用价值的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点：

（一）临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。

（二）常规开展的诊疗技术的新应用。

（三）其他可能对人体健康产生影响的新的侵人性的诊断和治疗等。

二、新技术、新项目的准入申请必须符合以下条件：

（一）为临床诊断、治疗、护理方面所需要的实用性技术项目；

（二）学术思想先进、具有创新性，目标明确，能够提升我院学术地位的项目，具有较好社会效益及一定经济效益；

（三）具备技术或项目的开展所需人员、技术、时间、场地、设备等条件；

（四）不违反相关法律法规、规章制度、诊疗常规；不违反医学伦理原则；

（五）申报的新技术、新项目须在我院执业机构许可的诊疗科目范围内；

（六）开展新技术、新项目的项目负责人需是具有中级及以上职称的本院医护人员。

（七）开展新技术、新项目必须要进行相应的风险评估（包括医疗意外、不良事件等）并制定具体应急预案、处理措施。

三、新技术、新项目准入管理

（一）“诊疗技术许可授权考评委员会”为新技术、新项目评审组织，负责医院新技术、新项目的论证及准入工作；

（二）诊疗技术许可授权考评专家库专家作为参与新技术、新项目评审的专业成员；

（三）医务部作为主要管理部门，负责新技术、新项目准入申请材料的预审、抽取相应专业的专家库成员（5～9人/次），组织召开“诊疗技术许可授权考评委员会”评审准入会议；

（四）新技术、新项目经院级“诊疗技术许可授权考评委员会”评审通过后方可施行；限制临床应用的新技术、新项目（《国家卫生计生委限制临床应用的医疗技术（2015版）》及《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019版）》在列的医疗技术项目），医务部必须按程序报卫生行政部门进行备案管理。

四、新技术、新项目准入申请需提交的材料：

（一）《桂林医学院第二附属医院新技术、新项目申报（备案）表》；

（二）拟开展的新技术、新项目相关技术成员的培训证书和相关资质证书复印件。

五、新技术、新项目准入审批程序：

（一）提交新技术、新项目准入全套申请材料到医务部；

（二）医务部对申报材料进行初审，对明显不符合申报条件者予以退回；对符合申报条件但材料不全者，将需要完善的内容反馈给项目负责人，由项目负责人完善后再次提交到医务部；

（三）初审合格的申报项目，由医务部通知项目负责人准备评审汇报材料，提请召开诊疗技术许可授权考评委员会论证或准入会议。具体程序：

1．项目负责人对拟开展的新技术项目进行汇报（多媒体形式），内容包括开展该项目的目的、意义、国内外和区内开展现状、诊疗指南和技术操作规范、设备和人员条件、风险预估和防范措施、社会效益和经济效益评估、需要解决的问题等；

2．专家提问，项目负责人答辩；

3．项目负责人回避，专家讨论；

4．专家书面记名投票表决（同意开展或不同意开展，以及不同意开展的理由）；

5．医务部统计投票，并向诊疗技术许可授权考评委员会通报统计结果；“同意开展”的票数达到参会投票专家总数2/3及以上者为评审（论证）通过；诊疗技术许可授权考评委员会主任或副主任宣布评审结果。

6．所有新技术、新项目的申报材料，均由医务部提交医学伦理委员会审核。

7．经诊疗技术许可授权委员会及医学伦理委员会审核通过的新技术、新项目，由医务部书面通知科室，准予以开展。

六、新技术、新项目的监督管理：

（一）医务部为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程监督和评价，建立医院新技术、新项目管理档案。

1．对安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到一年；

2．对安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，因考虑到手术效果的观察周期，管理周期为一年或两年甚至更长。

3．具体观察的时间和例数可由申请科室提出，诊疗技术许可授权考评委员会审核后确定。监管起始时间从医院批准或上级卫生行政部门批准之日起计。

（二）经批准开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，科主任督促项目负责人按计划执行并取得预期效果，当出现以下任意一项情况，必须及时报告医务部。

1．该新技术和新项目出现并发症或不良反应。

2．因人员、设备等各种客观因素造成新技术和新项目不能继续开展的。

3．申请科室认为需要暂停或中止此项新技术和新项目的。

4．当出现重大情况(致死、致残、致医疗纠纷以及重要脏器严重功能损害)应立即同步报告院长。

（三）实施该项新技术和新项目过程中的医师应向患者及其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施。

（四）科室质控小组应对开展的新技术和新项目进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度。

（五）各科室在开展新技术、新项目过程中遇到各种问题时，应及时向医务部汇报，协调解决。项目负责人至少每3个月将新技术和新项目的开展情况(诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等)和科室质控小组的质控评价意见，上报医务部留存技术档案。

（六）医疗技术临床应用管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评价，并将结果反馈科室。

七、新技术转常规技术的管理

（一）开展时间和观察例数达到管理要求的新技术和新项目，临床科室可以提出转为常规技术的申请，申请材料报医务部，由医务部提交诊疗技术许可授权委员会讨论。

（二）转为常规技术后，科室应组织新技术和新项目推广的培训，确保所有应用该新技术和新项目的人员具备同样的实施能力，至少有不少于一个管理期限的重点观察过程，科室质控小组及医务部进行专项监督管理。

八、新技术、新项目的中止

新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一时，应当立即停止该项医疗技术项目的临床应用，并及时向医务部报告：

（一）该项新技术和新项目被卫生健康行政部门废除或者禁止使用。

（二）从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。

（三）发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果。

（四）该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患。

（五）该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷。

（六）该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符。

（七）新近证实为未经临床研究论证的新技术和新项目。

（八）省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。

九、各种原因中止后的新技术、新项目的中止及重启，按《桂林医学院第二附属医院医疗技术管理制度》执行。

  临床新技术新项目准入管理规定.doc  医疗技术审批流程.doc  新技术、新项目申请(备案)表 新表.doc