评价TOB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心II期临床试验

受试者招募

一、入选标准

1.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期

（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性 （IV 期）NSCLC 的患者。（注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入组条

件）。

 2.18周岁≤年龄≤75周岁 （以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG 评分 0-1 分；预计生存期≥3个月。

 3.根据 RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态。

4.既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。既往接受过辅助化疗的，疾病复发时间距末次辅助化疗时间的间隔应至少 6 个

月；既往针对胸部的放疗结束时间距本次治疗的间隔时间应超过 6 个月，针对胸部以外的姑息性放射治疗时间距本次治疗的间隔时间应超过 7 天。

 5.需提供诊断为晚期或转移性 NSCLC 时或之后且未经过放疗的肿瘤组织切片，肿瘤组织样本需为随机前 12 个月内存档样本或新鲜获取的样本，且经检测

PD-L1 表达阳性的肿瘤细胞比例≥1%（TPS≥1%）。

二、排除标准

满足以下任意一条排除标准的受试者将不能入组本研究：

1.肿瘤疾病及病史：

a) 入组前存在中枢神经系统转移，如符合以下要求之一的受试者可纳入：i. 既往已接受脑转移治疗并满足以下所有标准：①仅有幕上转移和小脑转移，②未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，③无脑转移症状，且开始使用试验药物前受试者必须已停用皮质类固醇/脱水剂至少 2周；ii. 既往未接受脑转移治疗并满足以下所有标准：①不超过3个转移病灶，②所有病灶长径和≤1.5cm，③不存在脑组织压迫所导致的神经系统症状，④开始使用试验药物前受试者必须已停用皮质类固醇/脱水剂至少 2 周；

b) 存在中脑、脑桥、延髓、脊髓及脑膜转移；

c) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 TI (肿瘤浸润基膜)]；

2.既往抗肿瘤治疗：

a) 研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药 （包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；

b) 既往接受过针对 PD-1、PD-L1、CTLA-4 等相关免疫治疗药物；

c) 既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物；

d) 开始治疗前 30 天内接种过具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者；

e) 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和≤2级的周围神经病变除外。

是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

联系医生：李碧慧      联系电话：18378316283

      朱卓豪      联系电话：18777352175