比较HLX10 (重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)或安慰剂联合化疗(卡铂-依托泊苷)同步放疗在局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III 期研究

受试者招募

一、本研究的目的

评价HLX10联合化疗同步放疗在局限期小细胞肺癌受试者中的抗肿瘤疗效和安全性

二、入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限。
2.局限期定义为肿瘤局限于一侧胸腔、纵隔和双侧锁骨上窝。
3.在随机化前4周之内，由IRRC根据RECIST 1.1要求评估的至有一个可测量病灶。
4.患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定。患者由中心实验室评定-一个可评价的PD-L1表达类别(阴性: TPS<1%,性: TPS≥1%， 或不可评价/不可用)。

5.ECOG评分体能状态为0或1。
三、排除标准
1.组织学或细胞学证实的混合SCLC。
2.适宜手术的受试者。适宜手术，但拒绝手术治疗的受试者可以纳入。
3.既往接受过针对小细胞肺癌的抗肿瘤治疗，包括但不局限于放疗、化疗、免疫治疗。
4.5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组。
5.准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者。
6.需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水。

是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

   联系医生：李碧慧      联系电话：18378316283

          朱卓豪      联系电话：18777352175