评价SI-B001联合甲磺酸奥希替尼片治疗经第三代EGFR TKI一/二线后耐药的、或经一/二代TKI一线治疗后耐药的T790M阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的II/III期临床研究

受试者招募

一、本研究的目的

观察SI-B001在I期临床获得的单药RP2D及单药次低剂量联用奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性、安全性和耐受性，并选择确定SI-B001联用奥希替尼的联用最佳剂量（联用RP2D）和方式。

二、主要入组标准

1.性别不限；年龄：≥18岁；

2.经病理组织学和/或细胞学确诊的经第三代EGFR TKI一/二线后耐药的、或经一/二代TKI一线治疗后耐药的T790M阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；

3.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；

4.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划等研究相关流程。

三、主要排除标准：

1.经基因测序提示存在MET, ALK, RET, HER2突变的患者；

2.妊娠或正在哺乳的女性；

3.有自体或异体干细胞移植史；

4.对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对SI-B001及本试验选用的化疗药物的任何辅料成分过敏的患者；

5.在首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术，2周内使用过姑息性放疗、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；

6.参加研究前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

7.研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项，并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何对您不利的影响，并对您的相关信息进行保密。

如果您符合招募条件，请联系：

联系人：李碧慧   联系电话：18378316283

     朱卓豪   联系电话：18777352175