一、 试验药物简介

SI-B001 抗体注射液是由四川百利药业有限公司和 Systimmune 公司合作自主研发的 EGFR/HER3

双特异性抗体药物。

二、 适应症人群

复发转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）、既往接受过抗 PD-1 单抗+含铂化疗出现疾病进展或不耐受的患者。

三、 入选标准

1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

2. 年龄≥18 岁；性别不限；

3. 经组织学或病理学确诊的复发转移性或无根治性局部治疗指征的局部晚期头颈部鳞状细胞癌；

4. 既往抗 PD-1 单抗以及含铂化疗失败或不耐受的患者；

5. 同意提供原发灶或转移灶一年内存档的肿瘤组织标本（FFPE 块或 10 张 5 μm 规格的未染色切片） 或新鲜组织样本，若患者无法提供，经研究者判断后可入选；

6. 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；

7. 体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；

8. 既往抗肿瘤治疗的不良反应恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

9. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。

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桂林医学院第二附属医院