一、 试验药物简介

SI-B001 抗体注射液是由四川百利药业有限公司和Systimmune 公司合作自主研发的EGFR/HER3

双特异性抗体药物。

紫杉醇注射液为已上市化疗药物。

二、 适应症人群

复发转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）、既往接受过抗 PD-1 单抗±含铂化疗出现疾病进展或不耐受、且不超过二线治疗的患者。

三、 入选标准

1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

2. 年龄≥18 岁；性别不限；

3. 经组织学或病理学确诊的复发转移性或无根治性局部治疗指征的局部晚期头颈部鳞状细胞癌；

4. 既往抗 PD-1 单抗及含铂化疗或抗 PD-1 单抗单药治疗失败或不耐受的患者；

5. 既往仅接受过≤2 线针对复发转移性头颈鳞癌的治疗；

      6. 同意提供原发灶或转移灶 1 年内存档的肿瘤组织标本（FFPE 块或 10 张 5μm 规格的未染色切片） 或新鲜组织样本，若患者无法提供，经研究者判断后可入选；

7. 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；

8. 体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；

      9. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。

联系人：李碧慧    联系电话：18378316283

   朱卓豪    联系电话：18777352175

桂林医学院第二附属医院