11月3日至5日，桂林医科大学第二附属医院迎来国家药物临床试验项目现场核查，为我院临床试验提质增效、规范发展提供专业指导。
11月3日上午，核查首次会议在医院 8 号楼六楼会议室举行。机构伦理主任委员梁志清、机构副主任委员王现锋，机构办、伦理委员会、备案专业科室及申办方、CRO 代表参会。核查组组长主持会议，宣读核查通知、纪律及工作安排；副院长王现锋致欢迎辞。肿瘤内科主任李碧慧介绍科室概况，并围绕核查项目的试验设计、实施流程、运行关键环节等作专题汇报。
核查期间，专家组采取查阅资料、现场核验、人员访谈等方式，开展全维度深度核查。重点核查试验方案执行与偏离管控、知情同意落实、原始病历及数据真实一致性、试验用药品全流程管理、不良事件判定上报，以及机构质控、伦理审查、SOP 执行等情况。我院研究团队、机构办、伦理办、检验科、信息科等相关科室密切配合，及时提交资料、如实应答问询，保障核查工作有序开展。
11月5日下午召开末次会议，专家组客观反馈核查发现问题。副院长袁晟光对专家组的专业指导表示感谢，并作表态：医院将逐项梳理问题，立行立改，持续健全管理制度、夯实人员培训、优化试验流程，保障后续临床试验规范开展。
鼻咽癌是我国高发头颈部恶性肿瘤，规范开展创新药临床研究，直接关系患者获益与国产创新药研发上市。近年来，我院持续推进 GCP 平台和肿瘤优势专科建设，在鼻咽癌免疫、靶向及综合治疗方向积累高质量临床研究数据。本次国家药监局注册核查，既是对项目质量的全面 “体检”，也是我院临床科研走向标准化、精细化、规范化的重要契机。
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