7月29日，自治区药品监督管理局检查组由广西壮族自治区人民医院黄雪梅主任作为组长带队、广西食品药品审评查验中心罗远秀主任、广西壮族自治区妇幼保健院唐秀能主任、南宁市第一人民医院倪秉强主任一行4人，会同广西药监局桂林检查分局观察员肖宵，对桂林医学院第二附属医院药物临床试验机构进行为期两天的日常监督检查。
首次会议由黄雪梅主持召开。桂林医学院第二附属医院党委副书记、院长、机构主任葛波，党委副书记、纪委书记、伦理委员会主任委员王群，副院长、机构副主任夏中华及药物临床试验机构办公室、伦理委员会及肾内科、肿瘤内科、心血管内科3个备案专业相关人员及相关医技科室负责人参加会议。
黄雪梅介绍了检查组成员并宣读检查通知、要求及程序；葛波代表医院对专家组莅临我院检查与指导表示欢迎。在汇报流程中，由夏中华、王群及肿瘤内科、心血管内科专业负责人分别就机构工作、伦理委员会工作及肿瘤内科、心血管内科项目开展情况进行了汇报。随后专家组按照相关文件要求，对医院药物临床试验机构、伦理委员会、心血管内科和肿瘤内科进行了现场检查。
在检查过程中，专家组按照自治区日常监督检查要求，着重检查了机构、伦理及2个专业科室PI资质、GCP相关制度、SOP及应急预案等制定情况，并针对首次备案检查中存在的问题的整改情况进行了核查；同时检查了相关人员对新版GCP的熟悉和掌握程度、药物临床试验的SOP文件内容及可操作性、人员培训情况、质量控制体系、软硬件配备情况等；伦理督查方面，着重检查了伦理委员会的委员构成、伦理审查流程及人员培训资质等。
在反馈会上，黄雪梅充分肯定了医院领导对药物临床试验工作的重视，并强调药物临床试验质量管理对医疗管理及医院科研发展的重要性，宣读了《新增备案药物临床试验机构监督检查报告表》，认可医院及有关专业科室研究人员GCP相关管理工作在不断规范，临床试验能力逐步提升；倪秉强、唐秀能、罗远秀也分别针对开展GCP的意义与前景、以及检查中存在的问题提出了建设性意见和建议，指导机构、伦理委员会及相关科室相关工作持续改进。
葛波表示，专家组检查细致、工作认真负责，本次检查对医院药物临床试验工作的开展具有重要的意义和促进作用，医院将根据专家组提出的意见和建议逐条梳理、立即整改落实，进一步规范医院临床试验管理工作，提升研究者的临床试验能力，扎实推进我院药物临床试验工作与科研工作的稳步发展。
（文/张胜男 图/陈国津 编辑/陈国津 审核/支荣）
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