临床试验申请、立项审核流程
发布者:GCP办公室
发布时间:2022年04月08日 11:29 点击量 :
申办者/CRO公司人员与临床科室进行调研后,有意向来我院进行临床试验时,发送调研报告扫描件至我院药物临床试验机构办公室发给GCP机构办公室:glyxydefsyygcp@163.com或电话联系:0773-5590035,咨询立项相关事项。
请CRA于把“临床试验申请表”、全套资料的电子版,发给GCP机构办公室审阅:glyxydefsyygcp@163.com。
当GCP办公室张胜男发邮件通知电子版立项审核通过后,请CRA递交纸质版立项资料套至GCP办公室。
纸质版文件装订要求:统一使用厚70mm、两孔、黑色A106A文件夹,并做好侧标签(项目名称及申办方),请申办方或CRO公司请加盖材料提供单位公章及骑缝章,方案已由我院PI审核签名,提供31页的隔页纸,按照编号将材料装入文件夹中,若有不适用项请用白纸替代,一级隔页请用塑料编号隔页纸,二级隔页请用红色无编号隔页纸,递交给GCP办公室老师。
审核无误后,GCP办公室秘书、PI及机构办主任签署立项评估表,立项完成。