章程

第一章 总则

第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床试验符合科学和伦理要求,保护药物临床试验受试者的合法权益,根据世界医学会《赫尔辛基宣言》、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》和国家药监局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》为指南制定本章程。

第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益。促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。

第三条 伦理委员会独立开展药物临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督管理部门的指导和监督。

第二章 组织与管理

第四条 药物临床试验伦理委员会由医院发起和筹备,医院为伦理委员会的筹备工作提供独立的办公室,及必要的办公条件。以确保伦理委员会与申请人的沟通及相关文件的保密性。

第五条 药物临床试验伦理委员会通过招聘、推荐等方式产生。设主任委员一名,副主任委员至少一名,秘书至少一名,由伦理委员会委员选举产生。伦理委员会委员任期2-3年,可以连任。

第六条 药物临床试验伦理委员会由医学、药学及其他背景人员组成,组成人员不少于7名,性别均衡。其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。

第七条 伦理委员会组建后应通过院长办公会公布委员姓名、职业和隶属关系。委员须签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明。

第八条 伦理委员会有书面文件说明伦理委员会的组织架构及伦理委员会各成员的职责。

第九条 伦理委员会须定制标准操作规程和制度,以确保伦理审查工作的规范性与一致性。

第三章 申请与受理

第十条 伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务、提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件范本;伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜做出明确规定和要求。

(一)应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件分数;

(二)应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序;

(三)应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。

第十一条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后,对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的,应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。

第十二条 伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。

第十三条 伦理委员会受理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。

第四章 伦理审查

第十四条 伦理审查会议所需的法定到会人数最少应超过半数成员。到会委员应包括医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员。

第十五条 审查资料需提前5个工作日送交给审查委员预审,并签署保密协议。

第十六条 伦理审查分为会议审查和快速审查两种,以会议审查为主要审查方式。伦理委员会对提交其审查的申请须及时召开伦理审查会议。对不能及时审查的,伦理委员会需将不能及时审查的特殊原因及问题予以记录备查并应对申请人做出解释说明。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会应召开紧急会议进行审查,必要时要采取相应的措施,保护受试者安全与权益。

第十七条 伦理委员会会议由主任委员(或副主任委员)主持会议,主要研究者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定,形成会议记录。

第十八条 伦理委员会审查主要内容:

(一)研究方案的设计与实施;

(二)试验的风险与受益;

(三)受试者的招募;

(四)知情同意书告知的信息;

(五)知情同意的过程;

(六)受试者的医疗和保护;

(七)隐私和保密;

(八)涉及弱势群体的研究

第十九条 伦理审查会议应按照规定的程序和议程进行,应对审查文件进行充分讨论,确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

第二十条 实行主审制,优先选择2名具备研究项目相关伦理问题、专业领域、社会文化背景相符的委员做主审委员,主要审查研究方案的科学性及对受试者的风险受益比。

第二十一条 在进行委员专业知识不能覆盖的伦理审查时,可邀请独立顾问到会陈述意见,独立顾问的选择主要基于需要咨询的审查问题与申请研究专业领域和背景相符的考虑。独立顾问没有投票权。

第二十二条 伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意书及知情同意过程、利益冲突等问题。

第二十三条 多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。建立协作审查的工作程序:

(一)本委员会作为组长单位伦理委员会,应负责审查试验方案的科学性和伦理合理性;并将临床试验的跟踪审查意见及时让各参加单位备案;

(二)本委员会作为参加单位伦理委员会,在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下,负责审查该项目试验在本机构的可行性,包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验,人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构内进行试验。

(三)作为参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议,应该形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构,供其考虑和形成一致意见,以确保各中心遵循同一试验方案。

(四)无论作为组长单位还是参加单位伦理委员会都应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件,伦理委员会应及时审查,并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑,伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。

第二十四条 在网站与知情同意书上公布伦理委员会联系电话和地址,接受和处理受试者和研究者的投诉。

第五章 伦理审查的决定及送达

第二十五条 伦理审查会议在完成规定的审查程序,经每位委员充分发表意见并讨论后以投票方式做出审查结论。每位委员应自主做出审查意见,不受主任委员及其他委员、上级行政部门和申办者等各方的影响。有利益冲突的委员回避,不参加投票,会议以全体委员人数的1/2以上(有特殊规定者例外)的意见做出对审查方案的决议。

第二十六条 伦理委员会在作审查决定时,应符合以下条件:

(一)申请文件齐全;

(二)到会委员符合法定人数的规定;

(三)遵循审查程序,对审查要点进行全面审查和充分讨论;

(四)讨论和投票时,申请人和存在利益冲突的委员离场;

(五)未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。

第二十七条 伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录,并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员(或被授权的副主任委员)签名,伦理委员会盖章。

第二十八条 伦理审查委员会在审查后10个工作日内给出书面的审查意见/批件。

第六章 伦理审查后的跟踪审查

第二十九条伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少一年审查一次。对接到举报的试验应及时进行检查;对发现存在问题的试验应加大检查的频度和检查的范围。伦理委员会在审查研究进展情况后,再次评估试验的风险与受益。

第三十条 严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查,包括严重不良事件的程度与范围,对试验风险受益的影响,以及受试者的医疗保护措施。

第三十一条 不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明,审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。

第三十二条 提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因,以及对受试者的后续处理,审查受试者的安全和权益是否得到保证。

第三十三条 结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况,审查受试者安全和权益的保护。

第三十四条 跟踪审查的决定及其理由应及时传达。定期或者不定期与药物临床试验机构办公室沟通,将审查过程中发现的问题反馈给机构办,敦促研究者改进。

第七章 审查文件的管理

第三十五条 伦理委员会所有审查文件均应注明日期,并依据管理制度及时整理成卷、及时归档。

第三十六条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

第三十七条 伦理委员会管理文件包括(但不限于):

(一)伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南;

(二)伦理委员会的委员任命文件,委员的履历与培训记录,以及委员签署的保密协议和利益冲突声明;

(三)伦理委员会年度工作计划和总结。

第三十八条 伦理委员会试验项目审查文件包括:

(一)研究者/申办者提交的所有送审材料;

(二)伦理审查工作表、会议签到表、评审表、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。

第三十九条 药物临床试验伦理审查文件应当至少保存至临床试验结束后5年,医疗器械临床试验伦理审查文件应当至少保存至临床试验结束后10,或根据相关要求延长保存期限。

第四十条 伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定,以保证文件档案的安全和保密性。

第八章 自我教育和对外教育

第四十一条 伦理委员会应加强自我教育培训的计划与管理,应采取各种方式接受医学伦理审查的培训,组织开展不同层次的伦理审查学术交流,以不断提高自身的伦理审查能力。必须接受GCP知识及伦理审查知识技术的培训,参加考核,获得培训证书后方可从事伦理审查工作。

第四十二条 伦理委员会有义务向参与药物临床试验的相关人员进行医学伦理审查的宣传。

第九章 监督管理

第四十三条 接受国家药品监督管理局的监督检查。接受卫生行政主管部门及上一级医学伦理委员会对伦理委员会工作质量的检查评估,对检查发现的问题采取相应的改进措施。在医院网站公布伦理委员会组成、工作流程、联系电话、邮箱等信息,接受公众监督,方便受试者、研究者、申办者等其他人员投诉。在接到伦理投诉后进行调查核实并按照规定给予伦理委员会职权内的处理意见。

第十章 附则

第四十四条 伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制,以促进伦理审查能力的提高。

第四十五条 本章程自颁布之日起执行,原章程即行废止。