桂林医学院第二附属医院药物临床试验机构成立于2018年7月，葛波院长担任药物临床试验机构主任，夏中华副院长担任药物临床试验机构副主任；下设药物临床试验机构办公室，黄桂红担任办公室主任，主持具体工作。根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，2018年10月，我院在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成14个医疗器械专业组备案（备案号：械临机构备201800309），包括呼吸与危重症科、妇科、心血管内科、胃肠外科、内分泌科、泌尿外科、血液内科、肿瘤内科、肾内科、检验科（含5个专业）。现专业研究团队约200人均参加GCP培训并考试合格，取得GCP证书，建立起一支高水平、高素质的药物临床试验人才队伍。医院具有完善的临床试验基础设施和人员配备，另设有独立的药物临床试验伦理委员会。

机构在秉承真实性、科学性、伦理性、可靠性的原则上，遵循药物临床试验质量管理规范（GCP）和相关法律法规的基础上，针对GCP相关知识培训、临床试验的质量控制、管理制度修订、SOP的规范和可操作性等方面，形成一套完善的质量控制管理体系。

医院临床试验机构现可承担医疗器械和体外诊断试剂的注册临床试验以及研究者或申办方发起的上市后临床研究。

主要业务范围：

1.医疗器械和体外诊断试剂的注册临床试验和上市后临床研究。

2.其他相关业务。

联系方式：

组织机构图：

药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目资料递交清单